Kit preparazione gel piastrinico prp della linea Jenevì Regenerative Medicine

Dispositivo medico per la preparazione di P.R.P. (Plasma Ricco di Piastrine) autologo.

Il dott. Antonino Araco esegue corsi per la preparazione e l’utilizzo del Gel Piastrinico (In allegato il Calendario corsi Gel Piastrinico)

Il dott. Antonino Araco effettua corsi di formazione per la preparazione e l’utilizzo clinico del gel piastrinico.

Calendario corsi Gel Piastrinico

Settore di impiego: Medicina e Chirurgia Estetica, Chirurgia plastica e Ricostruttiva, Dermatologia, Tricologia, Ortopedia, Medicina dello sport, Oculistica.

Finalità d’uso: Accelerazione dei processi di guarigione e cicatrizzazione tissutale e ossea.

Funzionalità del prodotto: il P.R.P. (Platelet Rich Plasmea) è utilizzato da anni in diverse branche della medicina.

I fattori di crescita derivati dalle piastrine hanno la capacità di biostimolare le cellule tissutali.

Il plasma arricchito di piastrine si ottiene con un procedimento che, dopo un prelievo di sangue autologo e mediante un processo di centrifugazione, permette di separare le piastrine dalle altre componenti cellulari del sangue.

Dopo il loro inoculo nell’area di trattamento, le piastrine attivate rilasciano i vari fattori di crescita che stimolano ed accelerano i processi di guarigione e rigenerazione dei tessuti.

ESECUZIONE: Kit preparazione gel piastrinico prp

Anestesia: nessuna

Durata: 40 minuti

Procedura:

• Prelievo di 10 cc di sangue e preparazione del PRP (plasma ricco di piastrine).
• Disinfezione della zona da trattare.
• Ripetute iniezioni del PRP.

Di norma vengono seguiti tre trattamenti iniziali distanziati di circa 1-2 settimane, seguiti, per il mantenimento, da un trattamento ogni 1-2 mesi.

PERIODO POST-TRATTAMENTO

Raramente, per alcuni giorni dopo il trattamento nelle aree trattate si possono verificare: arrossamento, gonfiore, dolorabilità e sensazione di prurito.

POSSIBILI COMPLICAZIONI (Kit preparazione gel piastrinico prp)

• Piccole ecchimosi della durata di alcuni giorni
• Reazioni allergiche localizzate, infiammazioni, pustole sono rare e si risolvono spontaneamente

COMPOSIZIONE DEL PRODOTTO (Kit preparazione gel piastrinico prp)

Il PRP PLASMA ACTIVE è costituito da

– n.1 Telo in biaccoppiato cm 50×60 (Prodotto da Medical Device srl. Azienda certificata Iso 9001 e CE)

– .n.1 Laccio emostatico in nitrile (Distribuito da C.S.A. Service srl. Azienda certificata ISO e CE).

– n.1 Paio di guanti in nitrile, misura L. Incartati (Distribuito da Teleflex Medical srl. Azienda certificata ISO e CE).

– n.1 Vacutaniner Safety con ago a farfalla preconesso 21Gx3/4×7 (Prodotto da BD spa. Azienda certificata ISO 9001 e CE).

– n.1 Vacutaniner Safety con ago a farfalla preconesso 23Gx3/4×7 (Prodotto da BD spa. Azienda certificata ISO 9001 e CE).

– n.1 Campana di raccolta (camicia) (Prodotto da BD spa. Azienda certificata ISO 9001 e CE).

– n.1 Dispositivo di trasferimento (Prodotto da BD spa. Azienda certificata ISO 9001 e CE).

– n.2 Siringa 3 ml Luer Lock Siringa in polipropilene. (Produzione ditta BD azienda certificata ISO 9001 e CE).

– n.2 Ago ipodermico 30G (Ago d’acciaio AISI 304). (Per produzioni medicali. Prodotto dalla ditta BD azienda certificata ISO 9001 e CE).

– n.2 Ago ipodermico per mesoterapia 32G 4 mm (Prodotto dalla ditta Gallini srl. Distribuito da Biotekne srl. Azienda certificata ISO e CE).

– n.2 Ago ipodermico 21Gx50 mm Ago d’acciaio AISI 304. (Per produzioni medicali. Prodotto dalla ditta BD azienda certificata ISO 9001 e CE).

– n.1 Ago ipodermico 18Gx40 mm Ago d’acciaio AISI 304. (Per produzioni medicali. Prodotto dalla ditta BD azienda certificata ISO 9001 e CE).

– n.1 Fazzolettino in bustina per la disinfezione della cute. (Salviettina imbevuta di Pharmaderm battericida ad azione rapida. Disinfetta delicatamente garantendo una completa igiene della cute. Prodotto da Pharmatek s.r.l. Azienda certificata ISO 9001).

– n.3 Garza in cotone cm 5x5x8 strati (Garza in cotone titolo 12/8 conforme alle F.U.IX. edizione. Produzione ditta Salvadori s.p.a. azienda certificata ISO 9001 e CE).

– n.2 Cerotto per medicazione cm 7×2 (Luxor strip prodotto dalla Ditta Salvadori spa. Azienda certificata ISO e CE).

– n.2 Provetta da 9 cc. Contiene un gel separatore a base di polimero magnetico e un anticoagulante (ACD-A), necessario per la divisione tra siero arricchito di piastrine (liquido iniettabile arricchito di fattori di crescita) e il concentrato di emazie (coagulo) del sangue.

– BUSTA PEEL-TO-OPEN IN TYVEK/POLIETILENE + INDICATORE DI VIRAGGIO (Busta termosaldabile per confezionamento di dispositivi medici destinati ad essere sterilizzati).

– ETICHETTA TRIPLEX: Grande

– STERILIZZAZIONE (Ossido di Etilene effettuata presso la Ditta Sterox srl, secondo parametri di validazione del prodotto).

PROCEDURA D’USO. FASE 1: OTTENIMENTO DI PLASMA RICCO DI PIASTRINE (PRP)

1. Aprire la confezione di imballaggio
2. Preparare il paziente al prelievo di sangue venoso (utilizzare guanti e laccio monouso)
3. Avvitare l’ago butterfly sul vacutainer
4. Inserire la provetta (1) con gel separatore e anti-coagulante nel sistema vacutainer-ago butterfly
5. Dopo aver effettuato la puntura venosa, prelevare 9 cc di sangue dal paziente
6. Grazie al vacutainer prelevare ulteriori 9 cc di sangue inserendo la seconda provetta.
7. Terminare il prelievo di sangue
8. Riporre tra i rifiuti biologici il kit adoperato per il prelievo.
9. Capovolgere (in alto e in basso) 5 volte la provetta.
10. Effetturare la centrifugazione della provetta per 5 minuti a 3500 rcf, pre-impostando velocità e timer sulla centrifuga. Si raccomanda di non capovolgere la provetta (1), dopo la centrifugazione. N.B. A seconda della centrifuga, se a rotore fisso o basculante, la crf può variare.
11. Formula di conversione

Dopo la centrifugazione nella provetta di possono osservare: uno strato di fluido chiaro(plasma povero di piastrine -P.P.P.), un sottile strato(1-2 mm) di “buffy coat”(strato leuco-piastrinico) è la frazione di sangue che contiene la maggior parte dei globuli bianchi e piastrine.

Il PRP autologo fluido, ottenuto dopo la centrifugazione, è un derivato naturale del sangue del paziente, ottenuto con la presenza del gel separatore: le concentrazioni piastriniche nel PRP aumentano da una media di 250.000/mm3 a 800.000 unità/mm3 (circa 4 volte).

13. Estrarre circa 4ml di PRP per l’utilizzo topico o iniettivo.
14. Riporre il vacutainer, l’ago a farfalla e le provette in contenitori idonei per i rifiuti biologici

PRECAUZIONI sull’utilizzo del Kit preparazione gel piastrinico prp

Il kit monouso deve essere utilizzato solo da personale esperto e in possesso di requisiti per la manipolazione.

Impiegare il PRP con particolare cautela nei seguenti casi:

• Infezioni acute o croniche nel sito chirurgico
• Patologie metaboliche non controllate, quali diabete, osteomalacia, disfunzione tiroide, gravi patologie renali o epatiche;
• Terapia cortisonica protratta nel tempo;
• Malattie autoimmuni;

Per garantire la rigenerazione del tessuto, il PRP deve essere inserito esclusivamente in tessuto vitale e a diretto contatto con il tessuto (se necessario, praticando micro-aperture sulla superficie del tessuto).

EFFETTI INDESIDERATI (Kit preparazione gel piastrinico prp)

Non si posso escludere del tutto reazioni di incompatibilità al PRP, quali allergie locali e le possibili complicanze sono quelle legate ai normali interventi chirurgici, ad esempio, gonfiore del sito operato, necrosi del lembo, emorragia, infiammazione locale, infezione o dolore.
La metodica è totalmente sicura in quanto impiega piastrine “autologhe”.

GRAVIDANZA/ALLATTAMENTO

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del prodotto nelle donne in gravidanza e allattamento.
Non sono disponibili dati sperimentali sulla sicurezza e l’efficacia del PRP nei bambini che non hanno raggiunto la maturità scheletrica.

ALTRE INFORMAZIONI sul Kit preparazione gel piastrinico prp

Il kit è monouso.
Gli eventuali residui di materiale devono essere eliminati secondo le leggi locali.
Non usare il prodotto se la confezione sterile è danneggiata.
Il processo di utilizzo del kit prevede che tutto il ciclo di pro cessazione del sangue del paziente (raccolta, centrifugazione e trasferimento dei liquidi) sia effettuato in un sistema chiuso che previene l’entrata di contaminanti biologici o chimici, eliminando ogni rischio di contaminazione sia in produzione che durante l’utilizzo.
Tutti gli additivi e i componenti utilizzati nelle provette sono sottoposti a test rigorosi e hanno grado di purezza USP o migliore.

DESCRIZIONE D’USO E CLASSE DI RISCHIO (Kit preparazione gel piastrinico prp)

I dispositivi medici per la preparazione del concentrato piastrinico, appartengono alla classe llb dei dispositivi medici in base alla regola 3 dell’allegato IX della Direttiva 2007/47/CE.

NORMATIVE DI RIFERIMENTO (Kit preparazione gel piastrinico prp)

Il dispositivo medico in oggetto è stato progettato e costruito, seguendo quanto indicato dalle seguenti normative vigenti:

• Direttiva 93/43/CEE del 14 Giugno 1993: relativa ai dispositivi medici, recepita in Italia con D.Lvo n° 46 del 24 febbraio 1997.
• Direttiva 2007/47/CE del 5 settembre 2007: per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici.
• Lgs. 46/97 e smi Attuazione della Direttiva 93/42/CEE in Italia.
• UNI EN ISO 9001:2008 Requisiti per Sistema di gestione per la qualità.
• UNI EN ISO 9000:2005 Sistemi di gestione per la qualità – Fondamenti e vocabolario.
• UNI EN ISO 13485:2004 Sistemi qualità – Dispositivi medici – Requisiti particolari per l’applicazione della EN ISO 9001.
• UNI EN ISO 14971:2007 Dispositivi medici – Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici.
• EN 1041:2008 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici.
• EN 556-1:2001 Sterilizzazione dei dispositivi medici – Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione “STERILE” – Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente.
• EN 556-1:2001 Sterilizzazione dei dispositivi medici – Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione “STERILE” – Parte 2: Requisiti peri dispositivi medici preparati asetticamente.
• UNI EN ISO 11137-1:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Radiazione – Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per i dispositivi medici.
• UNI EN ISO 11137-1:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Radiazione – Parte 2: Definizione della dose sterilizzante.
• UNI EN ISO 11137-1:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Radiazione – Parte 3: Guida sugli aspetti dosimetrici.
• UNI EN 868-8:2002 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati.
• UNI EN 14820:2005 Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso umano.
• EN 980:2008 Simboli utilizzati per l’etichettatura dei dispositivi medici.
• Dev. 2.4 part 1 e 2 rev. 08 – 07.2001 Guideline to the classification of medical devices
• DM 15 novembre 2005 Approvazione dei modelli di schede di segnalazione di incidenti o mancati incidenti che coinvolgono dispositivi medici o dispositivi medici in vitto.
• DM 20 febbraio 2007 Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l’iscrizione del Repertorio dei dispositivi medici.
• CEN EN ISO 10993-1:2003 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove.
• CEN EN ISO 10993-4:2002 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Scelta delle prove relative alla interazione col sangue.
• CEN EN ISO 10993-5:1999 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Prove per a citotossicità in vitro.
• CEN ISO 10993-6:2007 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l’impianto.
• CEN EN ISO 10993-9:1999 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Struttura per l’identificazione e la q:2006 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 11: Prove di tossicità sistemica.
• CEN EN ISO 10993-12:2007 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento.
• CEN EN ISO 10993-13:1998 Valutazione biologica dei dispositivi medici –Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici di polimeri (ISO 10993-13:1998).
• CEN EN ISO 10993-17:2002 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili.
• CEN EN ISO 10993-18:2005 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali.
• CEN EN ISO 11135-1:2007 Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Ossido di etilene – Requisiti per lo sviluppo, convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici.
• EN ISO 11138-3:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Indicatori biologici – Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido.
• CEN EN ISO 11607-1:2006 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente – Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio.
• CEN EN ISO 11737-1:2006 Sterilizzazione dei dispositivi medici – Metodi microbiologici – Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti.
• CEN EN ISO 13824:2004 Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani – Requisiti generali.
• CEN EN ISO 14155-2:2003 Valutazione clinica dei dispositivi medici per suggetti umani – Parte 2: Piani di valutazione clinica.
• CEN EN ISO 14937:2000 Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici.
• CEN EN ISO 17665-1:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Calore umido – Sviluppo validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici.

Kit preparazione gel piastrinico prp